IFU Spongostan / Spongostan Dental

Produktbeskrivning

Den absorberbara, hemostatiska gelatinmassan är en steril, vattenlöslig, absorberbar grisgelatinmassa, avsedd för hemostatisk användning genom applicering på blödande yta.
Massan är vitaktigt och porös (svampliknande).

Åtgärder

Vid användning i lämpliga mängder absorberas massan fullständigt inom fyra till sex veckor. I en studie med implantering i djur klassificerades vävnadsreaktionerna som försumbara vid makroskopisk observation och måttliga vid mikroskopisk observation med SPONGOSTAN™-svamp. Vid applicering i områden med blödande slemhinnor ombildas det till vätska inom två till fem dagar.

Avsedd användning/indikationer

När massan används torr eller mättad med steril kaliumkloridlösning indikeras den för hemostas vid kirurgiska procedurer (utom oftalmologiska), när kontroll av kapillärblödning, rinnande blödning, venös och arteriell blödning genom tryck, ligatur eller annan konventionell procedur är ineffektiv eller olämplig. Även om det inte är nödvändigt kan massan användas med trombin för att få stopp på blödningen.

Kontraindikationer

Använd inte SPONGOSTAN™-massan vid stängning av snitt i huden, eftersom den kan påverka läkningen i hudkanterna. Denna påverkan beror på gelatinets mekaniska egenskaper och är inte en sekundär följd av inre påverkan på sårläkningsprocessen som sådan.Använd inte massan i intravaskulära utrymmen, pga risken för embolism.Massan får inte användas på patienter med känd allergi mot kollagen med porcint ursprung.

Varningar

• SPONGOSTAN™-massan är inte avsedd som en ersättning för noggrann operationsteknik och korrekt applicering av ligaturer och andra konventionella procedurer för att få stopp på blödningar.

• Massan får inte användas vid förekomst av infektion. Massan skall användas med försiktigt i förorenade delar av kroppen. Vid tecken på infektion eller varbildning på den plats där massan har applicerats kan omoperation bli nödvändig för att avlägsna infekterat matierial och inläggning av dränering.

• Massan får inte användas vid pumpande arteriell blödning. Använd inte massan där blod eller annan vätska samlats eller i fall där blödningsplatsen ligger under vätska. SPONGOSTAN™-massan fungerar inte som en torkduk eller plugg på blödningsplatsen och det stänger inte av ett område där blod samlas bakom en duk.

• SPONGOSTAN™-massan skall om möjligt avlägsnas när blödningen upphört, pga risken för att anordningen förskjuts eller komprimering av intilliggande anatomiska strukturer.

• SPONGOSTAN™-massan skall avlägsnas från applikationsområdet när det används i, kring eller i närheten av foramin i ben, områden som är omslutna av ben, ryggraden och/eller synnerven eller synnervskorsningen.• Säkerheten och effektiviteten vid användning av SPONGOSTAN™-massa vid oftalmologiska procedurer har inte fastställts.

• Massan får inte användas för att kontrollera efterbördsblödningar eller svåra menstruationsblödningar.

• Säkerheten och effektiviteten vid användning av SPONGOSTAN™-massa på barn och gravida kvinnor har inte fastställts.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Observera! SPONGOSTAN™-massan levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras. Oanvända, öppnade förpackningar skall kastas.

Observera! När massan skall placeras i håligheter eller inneslutna vävnadsutrymmen bör den komprimeras minimalt och försiktighet iakttas, för att undvika överpackning (massan expanderar när den absorberar vätskan). Massan kan svälla till ursprunglig storlek vid absorption av vätska, vilket kan innebär en riskför nervskada.

Observera! Det kan ibland var kirurgiskt nödvändigt att packa en blödande hålighet, men SPONGOSTAN™-massan får inte användas på detta sätt om inte överskottsmassa som inte behövs för att hålla blödningen stången avlägsnas.

Observera! Använd den minsta mängd massa som behövs för att få stopp på blödningen. När blödningen väl stillats skall överskottsmassa avlägsnas noggrant.

Observera! Massan får inte användas vid autologa blodinsamlingskretsar. Man har visat att fragment av kollagen från blödningshämmande medel kan passera genom transfusionsfilter med en grovlek på 40 mikron i blodreningssystem.

Observera! Ofullständig absorption och hörselförlust har rapporterats i samband med användning av SPONGOSTAN™ vid tympanoplastik.

Observera! Massan får inte användas tillsammans med metylmetakrylatlim. Mikrofibrilar kollagen har rapporterats minska styrkan hos metylmetakrylatlim som används för att fästa proteser mot benytan.

Observera! Massan får inte användas som primär behandling av koaguleringsstörningar.

Observera! Även om säkerhet och effektivitet vid kombinerad användning av SPONGOSTAN™-massan tillsammans med andra medel, såsom topisk trombin, antibiotisk lösning eller antibiotiskt pulver, inte har utretts under kontrollerade kliniska försök, kan samtidig användning av topisk trombin eller andra ämnen vara lämplig om läkaren bedömer att det är medicinskt försvarbart. Litteraturen om den aktuella produkten skall i så fall läsas och användas för inhämtning av fullständig förskrivningsinformation.†

Observera! Säkerheten och effektiviteten för användning i urologiska procedurer har ej fastställts i en randomiserad klinisk studie.Observera! Vid urologiska procedurer får SPONGOSTAN™-massan ej lämnas kvar i njurbäcken, njurcalyces, urinblåsa, urinrör eller urinledare, detta för att eliminera eventuella härdar för stenbildning.

Leveranssätt

SPONGOSTAN™ anal och dental förpackas styckvis och steriliseras genom strålning för direktanvändning i operationssalen. SPONGOSTAN™ är en engångsprodukt som inte får omsteriliseras.

Sterilitet och hantering

Förvara massan på en torr plats med rumstemperatur, dvs 15 °C till 30 °C. Vi rekommenderar att massan används omedelbart när förpackningen har öppnats.

Användarriktlinjer

Kontrollera förpackningen avseende tecken på skada innan den används. Om förpackningen är skadad eller våt kan steriliteten inte garanteras, varför innehållet i sådana fall inte skall användas. Andvänd alltid steril teknik när massan skall tas ur sin förpackning. Klipp massan till önskad storlek.

Använd alltid den minsta mängd som behövs för att stilla blödningen. Massan kan appliceras på den blödande platsen, antingen torr eller mättad med steril isotonisk natriumkloridlösning (sterilt salt) eller en steril, topisk, trombinlösning.†

Öppna förpackningar skall kastas, eftersom de inte är avsedda för återanvändning och/eller omsterilisering.

Torr användning av SPONGOSTAN™-massa:

Klipp massan till önskad storlek och form. Tryck ihop massan manuellt innan den appliceras på blödningen, men undvik att packa den hårt på blödningsplatsen. Håll massan på plats med måttligt tryck tills blödningen upphör.Överskottsmassan kan avlägsnas när blödningen harupphört, genom försiktig sköljning med steril saltlösning för att blöta ner massan.Använd den mängd som krävs för att stilla blödningenoch avlägsna överskottet.

Användning av SPONGOSTAN™ tillsammans med steril saltlösning eller trombinpreparering:

†Klipp massan till önskad storlek och form.Dränk den tillklippta massan i lösningen.Ta upp massan och pressa samman den som en svamp med handske på handen, så att luftbubblorna28försvinner. Lägg tillbaka massan i lösningen tills den skall användas.Massan skall omedelbart återta ursprunglig storlek och form i lösningen. Om så inte är fallet skall den tas upp ur lösningen och noggrant knådas med behandskad hand, tills all luft försvunnit och den återtar ursprunglig storlek och from när den placeras i vätskan.

Låt massan rinna av på gasväv till önskad fuktighet innan den appliceras på blödningen. Håll massan på plats med hjälp av gasväven och måttligt tryck tills blödningen upphör. Gasväven går lättare att ta bort om den blöts ner med några droppar saltlösning, vilket också hjälper till att förhindra att massan och blodkoagel avlägsnas.

Överskottsmassan kan avlägsnas när blödningen har upphört, genom försiktig sköljning med steril saltlösning för att blöta ner massan.Använd den mängd som krävs för att stilla blödningen och avlägsna överskottet.

SPONGOSTAN™ dental

Vid oral kirurgi kan massan användas torr eller dränkt i fysiologisk natriumkloridlösning och något komprimerad för att säkerställa att blödningar i hål efter utdragna tänder och liknande upphör. Den kan också användas på platser där massans begränsade storlek är en fördel, t ex vid näsblod.† Obs: Bruket av trombin täcks inte av EC-certifieringen och HSA (Singapores Hälsovetenskapsmyndighet) godkännande av SPONGOSTAN™ absorberbar hemostatisk gelatinsvamp.

Informationsbladet sammanställt i: 03/2010 av Johnson & Johnson. Alla varumärken tillhör Johnson & Johnson











Spongostan Dental 24 pack

Ladda ned Spongostan IFU i originalformat